Regulatory Affairs Manager

Are you looking for an opportunity to support a regulatory environment where you will be a part of cost reduction initiatives and ensure submission of packages are generated and provided to markets? If so, this is the role for you.

As Regulatory Affairs Management Professional you will be responsible for the execution of Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) regulatory activities for new product regulations and life-cycle maintenance.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career.  These responsibilities include some of the following:

• Responsible for chemistry, manufacturing and controls of regulatory matters relating to registrations and/or maintenance of business activities

• Prepare sections of registration files, briefing books, clinical trials applications, chemistry, manufacturing and controls variations, renewals files, and responses to Regulatory Agency questions,

• Interact with colleagues in other global functions and Regulatory Affairs to deliver high quality dossiers, documents and materials to local Regulatory Affairs in accordance with business priorities

• Ensure close partnership with authors, assuring technical congruency and regulatory compliance

• Apply system and procedure updates to maintain proper records and support adequate controls

• Provide evaluations for potential changes as requested and follow up to ensure regulatory compliance and completion of appropriate internal compliance records

• Effectively communicate regulatory requirements and guidelines, facilitating timely and complete submissions

• Develop up-to-date knowledge to guidelines and regulatory requirements, as well as technical trends

Why you?

Basic Qualifications:

We are looking for professionals with these required skills to achieve our goals:

• Bachelor's degree in Pharmaceutical or Life Sciences or equivalent regulatory experience (consult manager on equivalent regulatory experience)

• 5+ years' experience in regulatory affairs including chemistry, manufacturing and controls, and over the counter experience

• Excellent communication, strategic thinking, and decision-making skills.

• 5 years of working experience in a specialized field (e.g., oncology, biologics).

Preferred Qualifications:

If you have the following characteristics, it would be a plus:

• Knowledge of regulatory submissions to markets

• Ability to ensure compliance standards and key performance indicators are met

• Regulatory expertise in knowledge of the regulatory life cycle

• Ability to interact at many levels

• Technical knowledge

Dlaczego GSK?
Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby razem pokonywać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia. 

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Naszym celem jest być jedną z najbardziej innowacyjnych, najlepiej działających i zaufanych firm z branży opieki zdrowotnej na świecie. Wierzymy, że wszyscy wnosimy coś wyjątkowego do GSK i kiedy łączymy naszą wiedzę, doświadczenia i styl, wpływ, jaki mamy na świat jest niesamowity. Dołącz do naszej przygody w GSK, gdzie zainspirujemy Cię do wykonywania najlepszej pracy dla naszych pacjentów i klientów. Miejsce, w którym możesz być sobą, czuć się dobrze i się rozwijać.

Ważna informacja dla biur/agencji pośrednictwa pracy

GSK nie akceptuje poleceń pracowników od biur i/lub agencji pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie biura/agencje pośrednictwa pracy są zobowiązane do skontaktowania się z działem handlowym i ogólnym/kadr GSK w celu uzyskania wcześniejszej pisemnej zgody przed poleceniem kandydatów firmie GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest nadrzędne w stosunku do jakiejkolwiek umowy (ustnej lub pisemnej) między biurem/agencją pośrednictwa pracy a GSK. W przypadku braku takowego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez biuro/agencję pośrednictwa pracy będą uważane za wykonane bez zgody lub umownego porozumienia ze strony GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty wynikające z takich działań lub wynikające z polecenia danej osoby przez biura/agencje pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie.