Spécialiste en Contrôle de Change

Chez Roche, nous vous encourageons à être vous-même et apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture favorise l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes.

Principale responsable

• Régler et améliorer continuellement les systèmes de contrôle des changements et les processus.
• Assurer la conformité aux normes GMP avec le processus de contrôle des changements.

• Téchnique et fonctionnelle : Assurer l'adhésion aux systèmes et processus de gestion du contrôle des changements.
• Développer une compétence et une maîtrise dans le processus de contrôle qualité et les outils associés, en soutenant la prestation de formation pour les utilisateurs des changements selon les besoins.
• Evaluer les demandes de contrôle des changements pour leur impact sur le processus, la validation, la réglementation et le produit.
• Coordonner le processus de revue et d'approbation des demandes de changement pour s'assurer de l'exécution rapide des changements.
• Veiller à ce que tous les grands changements de site soient gérés de manière appropriée pour répondre aux attentes du comité mondial de contrôle des changements et respecter les calendriers des projets du site.
• Participer aux forums de gestion des changements interfonctionnels et intersites.
• Collaborer avec les départements pour s'assurer que les activités de contrôle des changements sont exécutées efficacement et efficacement, fournir une assistance de soutien aux parties prenantes dans le processus.
• Veiller à la fin des actions requises du contrôle des changements avant de lever les restrictions de lot disposition.
• Aider au développement et à la livraison de matériel de formation et de qualifications pour les processus de contrôle des changements et les applications de gestion des changements.
• Examiner les dossiers de contrôle des changements pour soutenir les activités de révision annuelle des produits.
• Veiller à la maintenance et à l'amélioration continue des processus de contrôle des changements.
• Soutenir les inspections réglementaires et fournir un soutien audit, qui peut inclure la revue des documents de sécurité, d'utilisation, d'équipement de la facilité, de l'utlité.
  • Sécurité, Santé & Environnement : Se conformer à toutes les exigences RSTO relatives à la Sécurité, la Santé et l'Environnement (SHE), ne mettre jamais personnel et autrui en danger et signaler toute accident de travail, manque frappant proche et danger dès que possible.
  • Observer toutes les mesures de sécurité de RSTO du site en tout temps et signaler immédiatement tout personnage/sujets suspects et mécanismes de sécurité endommagés au Service de sécurité du site.
    • Système de Production Lean : Incarner le système de production lean PT, démontrer un esprit d'amélioration continue et des comportements en mettant en œuvre et en appliquant les outils LPS pour les initiatives d'amélioration continue.
    Interfaces Clés
    • Fabrication locale, MSAT local, Ingénierie
    • Fonctions Qualité (par exemple QA Ops, QC)
    • BPOs et BPMs Mondiaux de Gestion des Changements
    • PT Réglementaire
    Qualifications
    • Éducation : Diplôme/Diplôme en ingénierie ou en sciences est préféré.
      • Expérience (peut varier selon la taille/étendue du site) : Recrues débutants/moyenne carrière professionnels qui changent d'autres industries.
        • Connaissances/Skills/Compétences
          • Une bonne connaissance des principes, pratiques et standards de contrôle des changements dans l'industrie pharmaceutique.
          • Une bonne connaissance des règlements cGMP pertinents à l'industrie pharmaceutique.
          • Approche systématique, minutieuse et analytique pour l'évaluation et l'exécution des tâches.
          • Un excellent niveau de communication verbale et écrite en anglais.
        Qui sommes-nous
        

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de diagnostic. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.